Der generierte CoV-50 Test wurde geblindet zuerst in einer Derivationsstudie bei 228 Patienten (Urinprobe zum Zeitpunkt 1) angewendet. Die Resultate dieser Untersuchung sind unten aufgeführt. Sie zeigen eine höchst signifikante Vorhersage des Verlaufs einer COVID-19 Erkrankung, auch nach Adjustierung potentieller Einflussfaktoren.

In einer zweiten, (momentan noch andauernden) Validierungsstudie wurde der CoV-50‎ Test bisher bei 99 Patienten (Urinprobe zum Zeitpunkt 1) prospektiv angewendet und die diagnostische Genauigkeit in einer Interimsanalyse bestimmt. Die Tabelle 1 beschreibt die Charakteristika der Patienten beider Kohorten.

Tabelle 1. Basale Patientencharakteristika

Klassifizierung der Urinproben in der Derivatisierungskohorte

Die Tabelle 2 stellt die Ergebnisse der logistischen Regressionsanalyse dar, die die basalen Merkmale mit dem Ergebnis in Beziehung setzt. Insgesamt starben 23 Patienten nach einem Median von 10 Tagen (Range: 1-38 Tage) nach Abgabe der ersten Urinprobe. Der Median der Beobachtungszeit in der gesamten Kohorte betrug 10 Tage und reichte von 1 bis 49 Tagen. Bei 48 Patienten stieg der WHO-Score im Laufe der Beobachtungszeit an (unter Berücksichtigung des schlechtesten Scores während der Nachbeobachtung). Die 23 Todesfälle sind in diesen 48 Patienten enthalten. Die Auswertung wurde für zwei verschiedene Endpunkte durchgeführt: Tod und Verschlechterung des WHO-Scores. Für alle beiden Endpunkte wurde eine signifikante Diskriminierung der Gruppen durch den CoV-50 Test erreicht.

Tabelle 2. Der Einfluss der basalen Merkmale auf den Endpunkt

Die Quotenverhältnisse (Odds ratio) gelten für eine Erhöhung der Standardabweichung im CoV-50 Test um eine Standardabweichung (+1 SD). Komorbiditäten = Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes und/oder Krebs.

Der CoV-50 Test resulierte im Vergleich zu den basalen Merkmalen in konsistent höheren AUC-Werten.

Klassifizierung der Urinproben in der Validierungskohorte

Der CoV-50 Test wurde im nächsten Schritt der Validierung auf prospektiv gesammelte Proben angewendet. Diese Validierungskohorte beinhaltete 99 Patienten.

Unter Verwendung der vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten und der in der Derivationskohorte abgeleiteten optimierten Grenzwertewerte bestätigten die Ergebnisse in der prospektiven Validierungskohorte das Unterscheidungsvermögen des CoV-50 Tests, unabhängig davon, ob er als kontinuierlich verteilte Variable oder als kategorisierter Risikofaktor analysiert wurde. Die Vorhersagekraft für die zuvor definierten Endpunkte (Mortalität und Verschlechterung des WHO-Scores) war sehr vergleichbar zwischen den beiden Kohorten. Es wurden keine signifikanten Unterschiede beobachtet.